国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为 ，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查 ，该公司质量管理体系不健全 ，存在未按照规程生产、检查 、检验 、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿 ，罚款10万元的行政处罚 ，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入 、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气 是人体进行新陈代谢 的关键物质 ，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存 、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责 ，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚 ，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义 。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月 ，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品 。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条 、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品 、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度 ，且禁止非法收购药品。本案中 ，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间 的差价 ，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障 ，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患 。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极 的示范作用，有利于规范药品流通秩序 ，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年 ，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内 的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售 的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份 ，认定为假药 。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查 。2022年6月 ，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人 的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全 ，必须严防严管严控药品安全风险 ，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可 、对相关责任人作出禁业的行政处罚 ，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例 ，体现了行政部门与公安司法部门信息互通 、密切协作 的良好工作机制 ，体现了行刑衔接的高效执法合力 ，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为 ，具有借鉴意义 。

　　四 、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索 ，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务 的有关情况予以立案调查。经查 ，当事人作为医疗器械 的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更 的ISO证书 、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务 ，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款 、第二十条第一款第五项 、第二款规定。2022年8月 ，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交 的资料合法 、真实、准确、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人 ，办理相关医疗器械注册事项 。代理人应当依法协助注册人履行法定义务 ，并协助境外注册人落实相应法律责任 。药品安全专项整治行动开展以来 ，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件 。广东省药品监督管理局给予当事人罚款 、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任 ，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五 、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日 ，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器 ，涉案货值金额26.4万元 ，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项 、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定 ，决定给予当事人减轻处罚 ，处以没收违法所得26.4万元 ，罚款132万元 的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会 的发展 ，康复治疗成为医疗领域新的增长点 。青少年特发性脊柱侧弯多发高发 ，其治疗过程 、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因 、诊断要点 、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者 的放射影像电子数据，找准案件办理 的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新 的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难 的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六 、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月 ，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索 ，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查 。经查 ，当事人涉嫌经营未经注册 的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签 的超乳波切一体机 ，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款 、第二款第三项和第五十五条 的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项 、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚 ，处以没收违法所得 、没收无证的医疗器械104件 、罚款358819.68元的行政处罚 。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定 ，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效 、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速 ，市场竞争激烈 ，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄 ，为获得竞争优势 ，擅自将尚未注册 的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现 。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性 ，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索 ，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查 ，并抽检部分化妆品 。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产 的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳 ，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯 、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶，货值金额为212667元 。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关 ，公安机关已依法立案侦查 。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品 ，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品 的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定 ，作出吊销其化妆品生产许可证 、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出 的化妆品行政许可申请 的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定 的情节严重情形 ，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚 。本案中 ，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索 ，畅通涉案产品检验绿色通道 ，深化案件行刑衔接 ，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为 。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证 、取消其产品备案等处罚 ，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心 。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日 ，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品 的犯罪分子三年至一年不等 的有期徒刑，并加处罚金 。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排 的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组 ，坚持追根溯源 、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处 、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人 。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体 、仿制包材 、商标及防伪标识等组件，自行加工 、组装生产假冒化妆品 ，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假 ，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益 。本案中 ，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门 、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全 ，维护公平竞争市场秩序 ，营造良好的营商环境 。

　　九 、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月 ，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品 。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判 ，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件 。2022年6月 ，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳 、辽宁大连 、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品 。截至目前 ，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕 ，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中 。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移 。本案中 ，不法分子形成团伙作案，分散在福建 、广东等地的农村等偏远地区分工作案 ，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索 ，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

以文明互鉴探寻人类共同价值构建******

　　本报记者 陈 璐

　　中国国家主席习近平指出：“当今世界正在经历百年未有之大变局，这是世界之变 、时代之变、历史之变。”当前，世界百年未有之大变局加速演变 ，新冠疫情影响深远，国际格局深刻调整 ，国际环境更趋复杂 ，人类社会面临着全球性挑战。面对这些变化与挑战 ，如何通过文明 的对话和交流推动探寻人类共同价值的构建，寻求应对挑战 的方法和路径 ？日前 ，在由清华大学举办的第五届“清华会讲”上 ，来自海内外多个国家和地区的专家学者以文明互鉴和文明发展新形态为主题 ，从不同的视角探讨这一时代命题 ，尝试提出自己 的建议和方案 。

　　把握文明互鉴 的力量

　　国内外专家学者在对待不同文明 的态度上形成高度共识 。大家普遍认为 ，人类文明 的多样性 是客观存在 的 ，世界也因文明的多样性而丰富多彩 ，人们应通过尊重文明形态 的多样性 、倡导不同文明对话交流、推动人类文明共同进步来深化文明互鉴，携手应对挑战、寻求机遇 。

　　清华大学人文与社会科学高等研究所所长汪晖通过犹太音乐家流亡中国 的故事 ，展示了不同国家 的音乐家相互学习 、相互启迪 的动人场景 。中国文化的包容与和谐为这种交流提供了良好的环境 ，这也从一个角度展示了不同文化之间交流互鉴 的重要性。

　　印度尼赫鲁大学中国与东南亚研究中心主任狄伯杰通过阐述中国与印度在佛经、天文 、文学 、音乐、戏剧、语言等方面的交流 ，说明文明互鉴的重要性 。他表示，中印文明的互鉴、文明 的自省和文明 的发展对世界进步有着特殊意义 ，必须承认和正视不同文明之间的差异，通过对话和交流增进共识 、超越冲突 。

　　埃塞俄比亚驻华大使特肖梅·托加介绍了埃塞俄比亚和中国的经贸合作和文化交流情况 。他认为，文明互鉴是人类文明发展最基本的驱动因素之一 ，也 是所有国家和人民的共同心愿。面对当今世界的巨大变化和不确定性 ，建立人类命运共同体恰逢其时。非洲和中国一直以来保持着良好的合作关系 ，相信通过“一带一路”建设等重要举措和中非之间持续深入的合作 ，能够为非洲和中国的未来 ，以及整个人类命运共同体 的构建提供更大助力 。

　　联合国教科文组织驻华代表处代表、主任夏泽翰也指出 ，在这个不确定 的时代，世界迫切需要开放的对话。为全球治理奠定坚实基础 ，有赖于全人类在思想和道德上的团结。

　　寻找人类共同的价值

　　人类文明 的进步与共同价值的形成，基于各个国家 的社会实践和不同的路径探索，也需要彼此之间进行深入 的沟通对话 。

　　韩国首尔大学原校长成乐寅从“韩流”的视角探讨构建文化共同价值 。他说 ，上世纪90年代开始 ，韩国的音乐、电影等流行文化，以及韩餐等元素愈加在世界各国受到欢迎 ，加深了大家对韩国 的印象 。成乐寅认为，每个国家都有自己独特 的文化，希望年轻人可以更包容地了解其他国家 的文化 。文化 的分享也能帮助年轻人打造共同的价值观 ，未来大家应努力寻找共同 的价值观 ，让世界有机而紧密地联系在一起。

　　日本东京大学原副校长吉见俊哉梳理了日本东京 的历史发展脉络 ，提出城市在发展的不同阶段有不同的理念 ，希望能够进一步发掘传统遗产 的潜力 ，重新找回东京记忆，让人们回归慢交通、慢生活 。他表示，日本城市所面临 的一些情况和困境 ，从某种意义上讲也是亚洲未来要面对的 ，因此，追求与历史的链接、探寻共同 的价值观非常重要。

　　来自印度 的迪瓦卡·阿查里亚 是英国牛津大学东方宗教和伦理学方向 的讲席教授，他从印度哲学讲到大乘佛教理论，最后落到现实中，通过谈及瑜伽 的修行方法和生活方式等 ，提出印度及亚洲文明带来的启示。迪瓦卡·阿查里亚说 ，追求个人的和谐与社会的和谐是印度传统哲学中很关键的一点，这可与中国 的传统哲学交流互鉴 ，共同促进人类文明 的和谐统一 。当今世界面临全球性 的挑战 ，更加需要各国团结面对 ，以各国人民历史形成的价值追求为基础，采取共同行动，呼唤共同价值 。

　　中国社会科学院哲学研究所所长张志强探讨了中华文明中蕴含 的全人类共同价值 ，以及如何通过这一共同价值的弘扬来推动构建人类命运共同体。习近平主席从历史中寻求智慧 ，从现实中探求答案 ，本着对人类前途命运高度负责 的态度和以世界人民为中心的情怀，提出了“弘扬和平、发展 、公平、正义 、民主 、自由 的全人类共同价值” 。张志强认为，全人类共同价值 是反映世界各国人民普遍认同的价值理念的最大公约数，是超越意识形态 、社会制度和发展水平差异的价值同心圆。同时 ，全人类共同价值是立足于中华文明长期历史实践和多元一体共同体实践而形成 的价值观念，讲仁爱 、重民本 、守诚信 、崇正义 、尚和合 、求大同 是这个价值体系的精神标尺。

　　清华大学国学研究院院长陈来则系统阐述了儒家文明和全人类共同价值的关系 ，认为儒家文明提出 的价值原理 是人类共同价值 的道德基础。例如 ，“己所不欲，勿施于人”是公平 的基础 ；“己欲立而立人，己欲达而达人” 是发展 的基础；“和而不同”倡导宽容多元 的对话 ，是民主的基础 ；“以德服人”是和平的基础；“天下为公” 是正义的基础，等等 。

　　中国式现代化与人类文明发展

　　习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话中指出 ：“我们坚持和发展中国特色社会主义 ，推动物质文明 、政治文明 、精神文明 、社会文明 、生态文明协调发展 ，创造了中国式现代化新道路，创造了人类文明新形态 。”党的二十大报告也对中国式现代化的本质要求和特征作出概括 ，对中国式现代化 的一些理论问题进行了系统回答 。专家学者指出 ，这为世界其他国家和民族走向现代化和发展现代文明提供了全新选择和经验借鉴 ，为文明互鉴和构建人类命运共同体贡献了新 的智慧和力量。

　　中国社会科学院哲学研究所党委书记王立胜分析了西方 的三种重要思潮，即多元文明冲突论、后现代主义的价值解构论 、生态伦理的理论研究所面临的内生困惑 ，认为中国式现代化给出了中国方案，阐述了其中所蕴含的中国智慧和中国力量 。

　　中国教育部社会科学委员会副主任顾海良介绍了中国共产党成立到新中国建立之间的三次中国式现代化大讨论，展示了中国式现代化 的学理和话语来源 ，认为新时代 的中国式现代化更展现了其新境界 。他表示，中国式现代化是中国共产党经过百年探索得出 的一个实现社会主义现代化强国目标的战略性思考 ，也是中国人所创立 的人类文明新形态 。

　　狄伯杰也非常关注中国治国理政 的方案 ，认为中国的宝贵经验和卓越进步在过去几十年中激励和帮助了很多国家 。他特别强调，中国提出的建设人类命运共同体 、全球发展倡议、全球安全倡议以及中国式现代化等 ，为西方主导 的治国理政的论述添加了新 的视角。“中国梦会成为其他国家梦想 的一个组成部分 ，因为我们有着共同 的梦想，有着共同的愿景，特别是发展中国家有着建设一个和平 、安全 、繁荣 、开放 、包容、生态、友好世界的愿望 。”狄伯杰说 。